格隆匯6月26日丨博雅生物(300294)(300294.SZ)公布,近日,公司收到國家藥品監督管理局關于公司“人凝血酶原復合物”申報生產注冊的《受理通知書》。

人凝血酶原復合物系由健康人血漿經分離、提純,并經病毒去除和滅活處理等工藝制成的血漿蛋白制品。該產品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、IX、X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏,而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。該藥品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏癥,如乙型血友病等。

人凝血酶原復合物屬治療用生物制品15類(已有國家標準的生物制品),目前國內企業上海萊士(002252)血液制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、華蘭生物(002007)工程股份有限公司等擁有該藥品的生產注冊批件。

公司自2016年12月獲得該產品的《藥物臨床試驗批件》,積極推進產品的臨床研究。此次公司人凝血酶原復合物申報生產注冊申請獲得受理僅是藥物開發進展的階段性步驟,后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準尚存在不確定。

公司獲得人凝血酶原復合物申報生產注冊的受理,有利于提高公司研發積極性,進一步提升公司的核心競爭力,不會對公司2019年度業績產生重大影響。