正式啟動科創板上市輔導!天境生物或成第二家

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編輯:林怡齡

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[億歐導讀]

天境生物正式啟動科創板上市輔導,或將實現“A+H+N”三地上市。

正式啟動科創板上市輔導!天境生物或成第二家

題圖來自“收費圖庫”

億歐大健康24日從上海證監局官網獲悉,美股上市公司天境生物(I-Mab.US)已同中金公司簽署上市輔導協議,并于7月29日在上海證監局備案,擬科創板掛牌上市。

7月27日,天境生物曾宣布擬在科創板上市的初步計劃,預計將于2022年完成。與此同時,天境生物也有意在港交所IPO。天境生物CFO朱杰倫曾表示,天境生物計劃港交所和上交所雙重上市的計劃正在取得實質性的進展。

天境生物于2020年1月在納斯達克掛牌上市。而如若沖擊科創板和港股成功,其將成為繼百濟神州之后,第二家三地上市的生物藥企。天境生物成立于2016年,是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司,致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化。

商業化加速

腫瘤免疫和自身免疫疾病治療一直是天境生物的主戰場。耕耘多年,天境生物在2021年或將迎來第一款商業化產品。

今年,天境生物進展最快的產品CD38抗體菲澤妥單抗即將邁入商業化階段,適用于三線或二線多發性骨髓瘤(MM)的治療。年報透露其有望在2021年第四季度提交新藥申請。

另一款明星產品CD47抗體(TJC4)則展現了超強的吸金能力。2020年9月,天境生物與艾伯維宣布與就明星產品CD47 單抗lemzoparlimab(TJC4)展開全球的開發和商業化開展合作。合作潛在總金額接近30億美元,創下當年中國創新藥企對外授權轉讓的新高。

這一亮眼的商業授權合作,也讓天境生物首次實現全年盈利。在2020年報中,天境生物全年營收15.43億元,同比增長5042.23%。凈利潤4.71億元,營收主要源于與艾伯維就CD47達成的授權合作。

作為熱門靶點,CD47一直被行業認為是繼PD-1/PD-L1之后,腫瘤免疫領域的下一個重要靶點。與其他已知的CD47抗體有所不同的是,TJC4擁有一個獨特的結合表位,可最小程度與紅細胞結合,且不產生凝聚作用,同時具有強大的抗腫瘤活性,有潛力成為“同類最優”的CD47單克隆抗體。據了解,今年下半年,TJC4會在中國開啟一個新的Ⅱ期臨床。

“創新跟商業化需要有很好的結合?!碧炀成飫撌既?、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士此前在接受億歐專訪時表示,“CD47抗體的轉讓,為公司建立了良好的現金流,去年就實現了盈利。而后續與銷售收入的疊加,也會讓公司的財務狀況繼續朝著盈利的目標前進,以支持持續創新?!?/p>

當下,天境生物向全產業鏈商業化公轉型的步伐仍在加速?!霸谥袊苿摪鍖崿F雙重上市,將使我們能夠在境內市場形成互補的股東基礎,以支持我們快速的增長及向覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司轉型?!敝旖軅惾绱苏f道。

多條管線迎進展

事實上,為平衡創新和風險,從成立之日起,天境生物就給自己定下了“雙軌驅動”的發展策略,打造兼具國際競爭力和風險均衡的全球和中國研發管線。其中,中國管線聚焦聚焦中國臨床需求,實現“快速產品上市”的開發策略;全球管線聚焦全新或高度差異化的創新產品,實現“快速概念驗證”的開發策略。

截至目前,天境生物共有16款創新藥研發管線,其中有三分之二處于臨床Ⅱ期和Ⅲ期階段,19個已啟動或即將啟動的1/2期臨床研究項目。預計到2021年底,將有另外4款候選藥物進入臨床前研究階段。

圖源:天境生物

圖源:天境生物

目前,天境生物的全球研發管線集中在兩種分子類型:單克隆抗體和雙特異性抗體。5個單克隆抗體候選藥物中,CD47抗體(TJC4)和CD73抗體(TJD5)是極具代表性的兩個候選藥物,兩者均已在美國開展臨床Ⅰ期試驗。處于同樣進度的還有GM-CSF單抗TJM2。

而TJ210/MOR210已于今年2月獲得中國國家藥品監督管理局批準開展臨床研究。其Ⅰ期臨床試驗將評估TJ210/MOR210單藥治療復發或難治性晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

雙特異性抗體方面,天境生物亦在持續深耕。目前該司有4個以PD-L1單抗為基礎的雙特異性抗體,PD-L1作為主要信號與其他第二信號相互協同起作用。這些信號包括:4-1BB抗體(TJ-L14B),IL-7(TJ-L1I7),?B7-H3抗體(TJ-L1H3)和CD47抗體(TJ-L1C4)。

此外,上述公司還開發了兩個創新型雙特異性抗體,分別是同時靶向Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體TJ-CD4B(ABL111),以及將抗CD47單抗TJC4與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)結合,打造的“強化”型CD47阻斷劑。

據悉,TJ-CD4B是全球首款、也是迄今為止唯一一款獲批臨床的Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體。日前,其已獲FDA批準開展一項多中心的Ⅰ期劑量爬坡試驗,以評估TJ-CD4B治療晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

另外,天境生物也計劃于2021年年內在中國開展TJ-CD4B治療胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌患者的相關劑量爬坡研究。

不難看出,隨著產品管線的穩步推進,天境生物即將迎來豐收期,而此次三地上市,將有望推動它向覆蓋全產業鏈的綜合性生物制藥公司轉型,但商業化策略,銷售團隊、市場部門以及供應鏈的建設,卻是其不能不思考的核心話題。