新冠病毒檢測試劑靈敏度僅30%?近日,正在沖擊創業板的深圳市易瑞生物技術股份有限公司(下稱“易瑞生物”)因出口的新冠病毒檢測試劑靈敏度問題遭質疑,陷入了輿論風波。

根據西班牙《國家報》報道,西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用來自易瑞生物的新冠病毒快速檢測試劑后稱,試劑的效果不如預期,原本檢測結果符合率應該在80%以上,但實際上僅有30%。

圖片來自易瑞生物官網

圖片來自易瑞生物官網

針對質疑,3月27日,易瑞生物發布《聲明》稱,“前述事項的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能,具體原因雙方仍在溝通核實。”

同日,深圳市市場監督管理局發布消息稱,關于網傳易瑞生物向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,我局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。

陷入檢測試劑出口風波的易瑞生物IPO還能順利上會闖關嗎?3月28日,一位投行機構人士稱,“面對來自各方的質疑和壓力,易瑞生物成功上市的不確定性正在增加。”

1

2

“心心念念”布局體外診斷領域

易瑞生物2019年6月申報IPO,公司擬公開發行股票數不超過4086萬股,募資2.13億元,用于食品安全快速檢測產品生產線建設項目。

官網資料顯示,易瑞生物創立于2007年,位于深圳市寶安區,注冊資金36000萬元,是一家致力于食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領域,集研發、生產、銷售、服務、信息化建設于一體的國家高新技術企業。

開始籌劃上市事宜后,易瑞生物出售有關關聯方的股權,旨在“將發展戰略定位于集中資源加快發展食品安全快速檢測產品的研發、生產和銷售,希望專注于快檢領域,突出主營業務。”

招股書中,易瑞生物強調,“公司主營業務為食品安全精準快速檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務。自成立以來,公司始終專注于食品安全快速檢測領域,主營業務穩定,未發生重大變化。”

從上述表述來看,易瑞生物的主業似乎與新型冠狀病毒“沾不上邊”,但招股書中,易瑞生物多次顯露出“尋求由食品檢測向體外診斷業務拓展”的意愿。

體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務,主要由診斷儀器和診斷試劑構成。

公開資料顯示,從2016年開始,易瑞生物產品研發聚焦生物傳感器、均相系統、微流控等領域,公司尋求由食品檢測向體外診斷的拓展研發,為未來體外診斷業務的布局奠定基礎。

公司招股書顯示,關于未來3年的業務發展,易瑞生物重點提及體外診斷業務——“將嘗試突破現有的食品安全快速檢測業務,適當布局體外診斷試劑業務,整合資源,發揮不同業務領域在研發、生產等方面的協同作用,力求在體外診斷領域有所突破。”

今年2月,隨著新冠肺炎疫情蔓延,易瑞生物在體外診斷領域提前取得突破。

據《寶安日報》報道,今年2月,易瑞生物利用自身在免疫層析技術上的優勢,成功研制新冠病毒抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒。經初步驗證,該試劑盒與現在診斷使用熒光PCR方法的陽性符合率83.56%,陰性符合率92.19%。

《中國經濟周刊》記者在國家藥監局官網查詢發現,易瑞生物此次供應西班牙的快速檢測試劑盒,并未通過國家藥監局審批注冊。

據報道,易瑞生物涉事的產品是快速檢測試劑,檢測的是抗體,在國內早有規定,抗體檢測只能作為輔助檢測,并不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據。

“進入傳染病檢測試劑領域還是有門檻的。像新冠病毒檢測試劑從研發到產品注冊再到產業化需要建立一套完整的質量管理體系,考驗的也是一家企業的核心競爭力。”一位核酸檢測試劑生產企業負責人接受《中國經濟周刊》記者采訪時表示,新冠病毒檢測試劑研發生產過程中,對于企業的主要瓶頸還是在技術沉淀和多年應用經驗的積累上,比如試劑生產轉化研究、原料的質控、量化生產工藝研究與驗證、生產工序的標準化、實驗室的硬件水平、專業人員經驗和能力等。

朱海、王金玉夫婦高度控盤 持股比例近73%