(原標題:永泰生物“闖關”信號:因“魏則西事件”被叫停的細胞免疫治療或迎轉機)

華夏時報 記者于娜 北京報道

“投融資熱度將持續上升,國內的細胞免疫治療產業在未來兩三年又會迎來一波小高潮。政府扶持及行業管理規范,將推動國內細胞治療產業快速發展?!贬t藥戰略顧問周樹向《華夏時報》記者稱,技術準入門檻及行業管理規范的提升,將成為國內細胞治療產業快速發展的“加速器”。

2016年的“魏則西事件”后,監管層緊急叫停細胞免疫治療臨床應用,并出臺一系列政策規定加以重手整治,此前蓄勢待發的細胞免疫治療產業一夜入冬。

6月29日,永泰生物發布全球發售招股書,表示即日起正式開啟招股,預計7月10日正式在港交所上市。

作為先驅者的永泰生物,已經在細胞治療領域蟄伏13年多,此番招股消息一出,即刻引發各方關注。

據弗若斯特沙利文報告稱,中國的細胞免疫治療市場規模預計于2021年至2023年由13億元升至102億元,復合年增長率為181.5%,并預計于2030年達人民幣584億元,2023年至2030年的復合年增長率為28.3%。

業內人士分析認為,細胞免疫治療,是近年來醫藥行業一個前沿的突破方向,雖然目前上市公司中深度聚焦布局細胞免疫治療的并不算多,但一直都是市場焦點,未來的市場空間、商業化空間值得期待。

今年兩會政府工作報告明確指出加大研發疫苗及新藥的投入,多家國內外知名投行也一致看好免疫治療的發展潛力。周樹向記者表示,鑒于國內腫瘤發病率的不斷提高,國內細胞免疫治療將進入一個市場標準化及規?;l展的加速期。

細胞免疫治療前世今生

被人類寄予攻克癌癥厚望的利器,細胞免疫療法其實并不神秘,原理即通過醫療手段,在體外培養激活患者的免疫細胞,讓他們具有抗腫瘤活性,然后再輸回患者體內,以此來戰勝殺死癌細胞。這一療法最早在1991年由美國科學家提出,并在1999年進入臨床試驗。

公開資料顯示,經過數十年的發展,細胞免疫療法從相對簡易的培養、擴增、回輸的DC、NK、CIK、DC-CIK等細胞療法,發展到更為復雜的CAR-T、TCR-T等基因工程修飾的細胞療法。各類療法在不同類型的腫瘤以及免疫領域的療效各有千秋。

永泰生物本次擬招股價10.5~11港元/股,發行1億股,集資規模10.5-11億元,另有15%超額配股權。保薦人為建銀國際和國信證券。

早在2006年,永泰生物就開展有關細胞免疫療法EAL?的研究及在醫療技術管理規范下的臨床應用,在2006年至2016年細胞治療作為第三類醫療技術監管的期間,EAL?產品共為逾4000名患者提供臨床治療,總計回輸逾20000次。

從2015年開始,細胞治療企業數量急劇增加,同期,藝妙神州、香雪生命科學、藥明巨諾等細胞療法新銳企業不斷涌現,經過數年的發展,部分企業的研發技術平臺得以完善,并取得臨床試驗批件等階段性成果,獲得大額融資。

由于后續監管的不足,導致了2016年發生了“魏則西事件”,隨后原國家食品藥品監督總局、衛計委等機構陸續發布了細胞治療領域的多個監管政策,細胞治療的臨床應用被緊急叫停,只允許作為臨床研究,細胞治療納入藥物監管范圍。

周樹認為,國家對于細胞免疫治療相關的管理細則持續出臺,指出了產業發展的方向。尤其是2017年12月,國家藥品監督管理局發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,該指導原則為CAR-T企業明確了研發申報的道路。

備受資本青睞的行業焦點

弗若斯特沙利文報告稱,截至目前,國內已有15款細胞免疫治療產品正處于臨床試驗階段,其中有14款為CAR-T細胞產品,包括已獲FDA批準并在美國市場上獲廣泛認可的Kymriah、Yescarta;以及1款為AAL產品,即為擴增活化的淋巴細胞療法EAL。

作為中國最早成立的專業細胞免疫治療企業之一,永泰生物產品管線覆蓋了主要腫瘤細胞免疫治療產品。其中,EAL?是其核心在研產品,也是目前中國唯一一款獲批進入實體瘤治療II期臨床試驗的細胞免疫治療產品。

目前該產品正在進行以預防肝癌術后復發為適應癥的II期臨床試驗研究,已有161名受試者入組試驗。預計將于2020年內完成272名患者的招募與入組,并于2021年上半年完成臨時數據分析并向國家藥品評審中心提交上市許可的流程。

與許多創新藥企一樣,永泰生物制藥(以下簡稱:永泰生物)目前仍處于尚未盈利狀態,卻從不缺乏資本的關注。