導讀:隨著化藥新藥開發難度的加大,仿制藥利潤的攤薄,在抗體藥物、RNA干擾、基因編輯、免疫腫瘤學、細胞治療、大數據醫療AI等種種技術的推動下,很多藥企也將目光投向火熱的生物醫藥領域,近年來,生物醫藥成為資本市場的“寵兒”。

  本報記者 朱萍 北京報道

  “醫藥行業是政策市。2018年的各種醫藥政策讓我們這一整年都是各種忙碌?!?018年12月26日,一位藥企負責人向21世紀經濟報道記者用“焦頭爛額”形容了他這一年的工作,據業內人士不完全統計,僅2018年前5個月國家相關部門就發布了超過440個相關醫藥政策。

  在離2018年結束只有2個工作日的時候,2018年12月27日,國家藥監局發布了一則《加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》,提出一致性評價申請隨到隨審,確保2020年底前實現國家集采試點中標品種全過程可追溯。

  這也意味著2018年醫藥行業的熱門詞“一致性評價”、“帶量采購”等仍將是2019年工作的重點,中國仿制藥質量提升、過期原研藥降價亦提上了主要議程。2018年12月26日,國家衛生健康委體改司監察專員姚建紅在召開的新聞發布會上表示,下一步工作的重點之一仍是降藥價。

  受帶量采購、醫??刭M等政策影響,截至2018年12月28日,A股上市藥企僅恒瑞醫藥(600276,股吧)及邁瑞醫療市值超過千億元,75家公司市值不足30億元。從有對比數據的290家上市公司總市值來看,市值縮水超1.6萬億元。

  “醫藥企業躺著賺錢的日子一去不復返,行業喜憂參半?!倍Τ坚t藥咨詢創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出,現在國家政策倒逼企業進行創新,提高質量,這樣才可以獲得一席發展之地,醫藥審評加快對這些創新企業來說比較有利,對跨國藥企也形成利好。據21世紀經濟報道記者不完全統計,截至12月28日,包括諾華、禮來和輝瑞等在內的15家跨國藥企共有52種新藥品/新適應癥獲國家藥品監督管理局批準。

  對于2019年發展,國家信息中心發布《2019年醫藥行業發展報告》展望稱,在醫??刭M、帶量采購、一致性評價等政策影響下,藥品價格降價壓力較大,且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高,醫藥行業利潤增速或將繼續下行,并購會繼續保持活躍,同時上市藥企會繼續加大研發以求搶占更多的市場份額。初步估計,2019年醫藥行業利潤總額將達到233億元左右,同比增長約6%。

  政策密集降藥價

  “降價”一直是醫藥行業的關鍵詞,相關部門也特別強調藥價應該在合理的范圍內。一些抗癌藥價格昂貴,部分專利過期的原研藥價格也居高不下,仿制藥也存在價格虛高的狀況。

  如以治療上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星為例,其化合物專利于2013年到期,但是據艾美達統計的2014年至2017年第二季度該藥物在公立醫院的市場比例中,原研藥仍占有65.13%,而且在仿制藥上市后,原研品仍有2.6%的復合增長。

  2018年4月12日,國務院常務會議決定自2018年5月1日起對進口抗癌藥實施零關稅,以降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。2018年10月,國家醫療保障局對外公布,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,談判藥品價格平均降幅過半。

  2018年11月份正式推出的4+7城市藥品集中采購進一步促使藥品價格下調。2018年12月26日,國家衛生健康委體改司監察專員姚建紅在召開的新聞發布會上表示,下一步工作的重點之一仍是降藥價。

  其中,由國家醫療保障局主導的“4+7”城市藥品集中采購結果顯示,25個擬中選藥品與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比,擬中選藥品價格平均降幅52%,最高降幅達96%。受此影響,A股醫藥板塊整體市值曾在連續三個交易日蒸發近3000億元。

  對于“4+7”帶量采購新規,2018年12月7日,康恩貝(600572,股吧)董事長胡季強稱,這意味著中國仿制藥市場正式開啟“仿制藥模式”,中國仿制藥參照創新藥高價格、高毛利、高費用的營銷模式及專利過期原研藥在中國市場高價銷售、高價進入醫保、占據中國絕大部分市場的時代終結。

  興業證券(601377,股吧)指出,由于此次帶量采購的降幅較大、超出預期,且價格公開可查詢,其他省份是否會采取“價格聯動”,從而形成全國范圍內的相關品種降價值得關注。而且,隨著帶量采購政策的落地和后續逐步的推廣可以預期,帶量采購的價格會逐步循環式向下,仿制藥超額利潤會被逐步擠壓,此次帶量采購對仿制藥企業的估值體系確實會產生一定沖擊。