新京報訊(記者 王卡拉)6月22日,科倫藥業(002422)發布公告,子公司山東科倫藥業的碘帕醇注射液獲批上市,并通過一致性評價,成為科倫藥業首個獲批進入診斷造影領域的藥物。

  碘帕醇為意大利Bracco公司開發的非離子型單體造影劑,1981年首次在意大利獲批,之后相繼在美國、日本等多個國家上市。2002年,該藥在國內批準進口,用于神經放射學相關造影、血管造影、數字減影血管造影、尿路造影、CT檢查中增強掃描等。

  碘帕醇為X射線非離子型碘造影劑,與其他離子型碘造影劑相比,具有顯影質量更高、血管及神經毒性更小、耐受性更好等優勢,已被《腦血管造影術操作規范中國專家共識(2018)》、《美國ACR/NKF:靜脈注射碘造影劑在腎病患者中的應用共識(2020)》等國內外權威指南或專家共識推薦用于腫瘤、心腦血管等多種疾病的診斷。

  碘帕醇注射液為2020年國家醫保甲類品種,2020年國內銷售額為9億元。國家藥監局數據庫顯示,碘帕醇注射液此前共有17條批文,生產企業包括正大天晴、北陸藥業(300016)、博萊科信誼藥業、康臣藥業、漢森制藥(002412)、司太立(603520)等。

  科倫藥業表示,碘帕醇注射液未來將與已申報的釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑,共同形成診斷造影領域的優勢產品集群。