醫藥網6月30日訊 我國創新藥發展起步晚,差距大,但發展迅猛。

 

  截至2020年,國家藥監局一共批準國產1類新藥約65個,以抗腫瘤藥為主。而在10年前,我國的1類新藥在抗腫瘤領域研發上是完全空白,完全依賴進口藥品。

 

  我國藥品市場格局也從此前兩大板塊:外資進口藥和國產仿制藥,快速上升為三大板塊:國產仿制、國產創新和外資進口藥。這種競爭格局的變化僅僅在5年前是不敢想象的。

 

  同樣,中國醫藥研發力量的進步也令人矚目。從對全球醫藥研發的貢獻程度來講,根據麥肯錫數據,2018年中國醫藥研發已經正式從全球醫藥創新第三梯隊跨進第二梯隊的陣營。而上世紀90年代以來,美國一直穩居全球第一梯隊,其為全球醫藥研發做出的貢獻度在50%左右。

 

  盡管創新藥發展之快,但中國作為第二大世界經濟體,第二大世界制藥大國,由于近40年我國醫藥產業過度依賴仿制藥,本土藥企做創新藥的基礎薄弱, 創新藥發展歷史短暫。美國《制藥經理人》2020年數據顯示,我國進入全球制藥50強的企業有5家,但以創新藥布局為核心收入僅為恒瑞一家。此外,在FDA批準的全球創新藥中,57%研發新藥來自美國,其它主要來自歐盟國家和日本,僅百濟神州的澤布替尼來自中國。澤布替尼在2019年11月成為了獲得FDA批準上市的第一個中國自主研發的抗癌新藥。

 

  我國創新藥未來發展目標:從探索到突破

 

  現實差距引發深刻反思,在取得快速進步的同時,如何從過去十年的創新探索走向未來的創新突破,已經成為下一步我國創新藥崛起亟需思考的重要問題。

 

  在新的發展階段,我國藥物發展目標不再是解決仿制藥的質量問題和創新藥的不足,而是實現如何從“跟隨性創新”轉向“源頭上創新”,如何發展和儲備技術力量,研發出具有國際質量標準和國際市場認可的創新藥,尤其是人類仍未滿足的突破性的治療手段,如何培育與我國制藥大國地位相匹配,具有國際視野和高質量發展格局的企業,挺進全球前20名的中國頭部企業。

 

  筆者認為未來十年是我國生物科技發展最為關鍵的十年,雙循環新的宏觀發展格局將利好我國創新藥企,在生物技術領域研發出具有“全球新”的突破性創新藥。

 

  第一,創新的最大信心來自國家政府的重視。復雜的國際形勢也在倒逼和強化我國的戰略科技力量,“十四五”規劃,國家明確把生物技術發展作為推進經濟社會可持續發展的重要支撐,迫切需要出現突破性、顛覆性、引領性等生物技術創新,迫切需要改善創新藥發展生態,迫切需要快速搶占全球生物技術的制高點,縮短與國際差距。

 

  第二,回顧我國IT發展歷史,20年前,也是一批創新創業公司掀起創新浪潮,我們的IT發展初期也是跟著美國前沿技術學習的。沒人想到今天有騰訊、華為或者阿里,百度會成為世界級的公司。學習和趕超的結果,我們不但技術和市場在中國領先,在全球也是領先。用了不到40年時間的發展,今天華為已經在通訊,人工智能等相關領域成為全球領導者。

 

  第三,今天在新冠疫苗的研發上,我們已經邁出了自信的腳步,疫情也帶給我們重要啟示。疫情以來,我國新冠疫苗研發速度與數量始終處于世界第一方陣。中國疫苗速度背后體現的是我國企業多年來生物技術研發的積累,使得我國政府在支持全球抗擊新冠肺炎上,有能力擔當,引領和貢獻。

 

  展望中國創新藥未來十年,我們有能力和信心實現發展目標。但實現從第二研發梯隊邁向并接近第一研發梯隊的道路上,我們還有很長的路要走。

 

  針對我國創新藥未來的發展目標和策略,筆者提出四點思考。

 

  思考一:我國創新藥未來發展關鍵策略?

 

  根據國際制藥企業的發展經驗,創新藥發展涉及四大策略,驅動創新生態要素的有效融合,持續的研發投入,國際化道路,和企業合作與并購。

 

  第一,創新藥發展離不開實現創新藥價值鏈上的各個要素支撐,如專利保護,加強基礎研究,強化科研成果轉化,人才發展,資本融資和政策支撐。今天,我們在人才,資本和藥品監管和醫保準入上已經取得顯著的進步,但我們在基礎研究,尤其是研究成果轉化和支付制度創新上還面臨很大的挑戰。