國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知
(國藥監藥管〔2019〕34號)

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

為加強藥品監督管理,規范藥品質量抽查檢驗工作,國家藥監局組織修訂了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。

原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)同時廢止。

國家藥監局
2019年8月12日

藥品質量抽查檢驗管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范藥品質量抽查檢驗工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。

第二條 藥品監督管理部門對在中華人民共和國境內依批準生產、經營、使用藥品開展的質量抽查檢驗工作,適用本辦法。

第三條 藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段,應當遵循科學、規范、合法、公正原則。

第四條 國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作,在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗,并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。

省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗,組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗,承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。

第五條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

第六條 從事藥品生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當依照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿藥品,不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。

第七條 藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗,評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

第二章 計劃制定

第八條 國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃,應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接,各有側重,在擴大覆蓋面的同時,避免重復。

第九條 市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃,結合實際情況,制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案,實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

第十條 根據監管情況的變化,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可對藥品質量抽查檢驗計劃進行調整。

第十一條 藥品監督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃,可以將下列藥品作為抽查檢驗重點:

(一)本行政區域內生產企業生產的;

(二)既往抽查檢驗不符合規定的;

(三)日常監管發現問題的;

(四)不良反應報告較為集中的;

(五)投訴舉報較多、輿情關注度高的;

(六)臨床用量較大、使用范圍較廣的;

(七)質量標準發生重大變更的;

(八)儲存要求高、效期短、有效成分易變化的;

(九)新批準注冊、投入生產的;

(十)其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

第十二條 藥品質量抽查檢驗所需費用由組織相應任務的藥品監督管理部門從財政列支,并嚴格執行財務管理相關規定要求。

第三章 藥品抽樣

第十三條 藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作,也可委托具有相應工作能力的藥品監管技術機構進行抽樣。

第十四條 承擔藥品抽樣工作的單位(抽樣單位,下同)應當按照藥品監督管理部門下發的藥品質量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案,開展抽樣工作應當按照國務院藥品監督部門組織制定的《藥品抽樣原則及程序》進行。

第十五條 抽樣單位應當配備具有抽樣專業能力的抽樣人員,抽樣人員應當熟悉藥品專業知識和藥品管理相關法律法規。

第十六條 抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人,抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件,原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。